Внутрилабораторный контроль качества — это не разовая проверка, а сквозной процесс: от момента, когда в лабораторию поступает заявка на исследование, до момента, когда на руках у производства оказывается сертификат качества или паспорт продукции. Проблема в том, что без автоматизации этот процесс держится на ручных операциях на каждом шаге — а значит, на каждом шаге есть риск ошибки, задержки или потери данных.
Как выглядит процесс без автоматизации
Типичная картина лаборатории, где контроль качества не автоматизирован:
- Ручной ввод данных. Данные с приборов переносятся вручную — в тетрадь или в Excel. Это занимает время и почти всегда сопровождается опечатками или ошибками.
- Отсутствие контроля за поверками и калибровками. Состояние оборудования отслеживается по напоминаниям в календаре или вообще никак — поверки пропускаются, и прибор может простаивать именно тогда, когда нужен.
- Отсутствие учёта расхода реактивов и сроков годности. Расход и сроки годности отслеживаются «на глаз» — реактивы либо заканчиваются в неподходящий момент, либо оказываются просроченными, что напрямую влияет на достоверность анализа.
- Разрозненность хранения результатов. У кого-то результаты в локальных папках, у кого-то в бумажном архиве, у кого-то в почте — найти данные за прошлый период бывает долго.
- Долгая передача результатов смежным подразделениям. Информация идёт через звонки, сообщения, распечатки — если обнаруживается брак, реакция на производстве запаздывает.
- Проблемы с отчётностью и архивом. При аудитах приходится поднимать бумажные архивы, тратить время на поиск и подготовку документов.
- Неравномерная загрузка лаборантов и оборудования. У руководителя нет объективной картины, кто чем занят и насколько загружено оборудование.
Сквозной процесс контроля качества — как он должен работать
По опыту внедрений на производственных предприятиях процесс контроля качества складывается в одну сквозную цепочку. Возникает заявка на исследование продукта — разовая, периодическая или циклическая. Проба принимается и проверяется на пригодность к дальнейшему исследованию: если проба не годится — её возвращают и запрашивают другую; если годится — переходят к подготовке (образца, оборудования, условий лаборатории). Дальше проводятся сами испытания, результаты регистрируются, по ним выполняется контроль качества, при отклонениях — расследование причин, и в итоге формируется сертификат качества или паспорт продукции.
В основе процесса — продукт исследования, для которого подбираются вид контроля, методики и оборудование. Всё это объединяется в программу контроля, на основании которой формируется график испытаний, а из графика система автоматически формирует задания на отбор проб — хоть ежедневно, хоть с запасом на месяц вперёд. Дальше результаты складываются в лист измерений, и по заданному набору параметров система может сама присвоить категорию качества, не дожидаясь ручной обработки.
Что реально меняет автоматизация
В лаборатории, где работает LIMS, тот же процесс выглядит иначе:
- Регистрация результатов — данные с приборов заводятся в систему напрямую, человеческий фактор и ручная перепечатка исключены.
- Контроль оборудования — система сама отслеживает сроки поверок и калибровок и заблаговременно предупреждает, что прибор пора готовить к поверке.
- Хранение результатов — все данные в единой базе с быстрым поиском по дате, партии, показателю, сотруднику.
- Передача результатов — результаты измерений сразу видны тем, кому нужны: технологу, руководителю, производству, отделу качества — без звонков и распечаток.
- Прослеживаемость — каждому образцу присваивается идентификатор, по которому в любой момент видно, когда отобрали пробу и кто её анализировал.
- Планирование загрузки — руководитель видит, кто чем занят, какое оборудование свободно и какие исследования в очереди.
Отдельный практический эффект — работа с историей результатов в электронном виде: это возможность ретроспективного и статистического анализа по уже проведённым исследованиям, а не только фиксация текущего результата. А поскольку данные вносятся с цифровым следом, задним числом их не подделать — что напрямую упрощает подготовку к проверкам и аудитам.
По сути, система берёт на себя учёт, контроль и передачу данных — лаборатория перестаёт быть местом, где информация теряется и задерживается, и становится прозрачным, предсказуемым звеном производства.
Подробнее о продукте — на странице БИТ.LIMS. Запись и материалы вебинара «Проблемы лаборатории: как LIMS экономит время, снижает риски и наводит порядок в данных» — на странице вебинаров по продукту.
Частые вопросы
Из каких шагов состоит сквозной процесс контроля качества в лаборатории?
Заявка на исследование → приёмка и проверка пробы на пригодность → подготовка (образца, оборудования, условий) → проведение испытаний → регистрация результатов → контроль качества → при отклонениях расследование причин → сертификат качества или паспорт продукции.
Какие проблемы возникают в лаборатории без автоматизации контроля качества?
Семь типовых: ручной ввод данных с приборов, отсутствие контроля за поверками и калибровками оборудования, неучтённый расход реактивов и сроки годности, разрозненное хранение результатов, долгая передача данных смежным подразделениям, проблемы с бумажной отчётностью при аудитах, неравномерная загрузка лаборантов и оборудования.
Как LIMS меняет регистрацию и хранение результатов?
Данные с приборов заводятся в систему напрямую, без ручной перепечатки. Все результаты хранятся в единой базе с быстрым поиском по дате, партии, показателю или сотруднику, а каждому образцу присваивается идентификатор для прослеживаемости.
Как автоматизация упрощает подготовку к аудитам?
Данные вносятся с цифровым следом, поэтому задним числом их нельзя незаметно поправить. Нужная выгрузка документов к проверке занимает минуты, а не дни поиска и подготовки бумажного архива.
Что даёт ретроспективный анализ результатов в электронном виде?
Возможность статистического анализа по уже проведённым исследованиям, а не только фиксацию текущего результата — то, что при бумажном или разрозненном хранении данных просто не существует как опция.
